Quality by Design Six Sigma什么是设计质量（quality by Design,QbD）…为什么要向我们学习QbD课程？ 
一个长期存在的公理指出，如果要使产品和服务获得长期成功，就不能“检查”质量，而应该“内置”质量。约瑟夫·朱兰（Joseph Juran）的有影响力的著作《朱兰关于设计的质量：将质量计划到商品和服务中的新步骤》（1992）详尽地介绍了来自众多行业的大量案例研究，这些案例研究表明绝大多数产品和服务失败都是不良设计的结果。到了千年之交，药品的定义对制造过程的了解不足、对制造出来的药品了解甚至更少。质量几乎完全由后处理检查决定，几乎没有任何基础可采取纠正措施或持续改进。这种状况导致过去十年来，全球主要的药品监管机构推动了QbD计划的实施，现已成为行业惯例，在那里QbD做法已逐渐成为许多制药公司中的最佳做法。

“按质量设计”方法对药品的好处包括但不限于：

  • 更好的对生产进行端到端控制，从而大大提高了对产品安全性和有效性的可预测性
  • 简化了产品生命周期管理以及与监管机构的关联互动，从最初的产品发布到停产
  • 持续改进流程的坚实基础，加上更严格和有效的纠正措施
  • 大大加强了对检查和审计的控制，发现的影响较小且数量较少

QbD在制药领域的实际应用是“六西格玛设计”原理和工具的经典应用。 QbD中使用的总体框架和工具，例如基于风险的质量管理，实验统计设计（DoE），稳健的过程设计以及通过过程分析技术（PAT）进行的实时过程控制，这些都是用于QbD制药领域的工作为我们的讲师提供大量专业知识。讲师将为QbD流程及其成功执行所需的工具提供见解、指导和应用指引。此外，他们还将提供通过多年的实际QbD情况获得的相关见解和经验，并提供有关当前QbD格局的有用背景，因为它与当前行业惯例和监管机构的互动有关。

五天课程列表

  • 医药 QbD的背景和驱动因素
  • QbD指南审查（ICH Q8 / Q9 / Q10 / Q11）
  • QbD开发流程和流程/逻辑
  • QbD工具的介绍和概述
    风险管理
    实验设计
    设计空间
    控制策略
  • 当前的行业和监管格局以及QbD的应用挑战
  • 集中的动手的培训和实践
    完全与小数阶乘
    优化和响应面
    传递函数
  • 有关QbD概念和工具的详细培训，例如
    QTPP和CQA / CMA / CPP
    风险管理工具和实践
    设计空间：开发，验证和规模化生产
    控制策略，过程鲁棒性和过程变化的主动管理
  • 圆桌会议练习解决您的QbD实施难题

目标/学习成果

  • 了解药品QbD的起源和需求，以及当前QbD实践的目标
  • 了解QbD开发过程的总体逻辑和流程，包括各种工具的使用和应用：
    • 基于风险的质量管理
    • 质量目标产品资料（QTPP）的开发和使用，以及关键质量属性（CQA），关键材料属性（CMA）和关键过程参数（CPP）的定义和验证
    • 实验统计设计（DOE）的方面，例如筛选设计，响应面以及优化，传递函数
    • 设计空间及其应用：过程控制，生命周期管理，了解设计空间限制/“优势”
    • 开发和优化过程控制策略，包括实时发布测试。
  • 通过圆桌讨论参与者面临的挑战，使参与者能够将这些QbD工具和原理应用于自己的问题的能力

设计质量完整课程时间

持续时间日期地点费用课程代码

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